99精产国品一二三产区在线 Adagio Medical向FDA提交vCLAS®心室消融系统上市前批准恳求

发布日期：2026-06-06 15:30    点击次数：142

　　医疗器械坐蓐商Adagio Medical Holdings99精产国品一二三产区在线， Inc．晓示，已向好意思国食物药品监督管制局(FDA)提交了vCLAS®心室消融系统的上市前批准恳求。该系统用于调养药物难治性、复发性、执续性单形性室性心动过速患者99精产国品一二三产区在线，这些患者伴有缺血性或非缺血性结构性腹黑病。

　　这次PMA恳求得到了FULCRUM-VT要道性IDE历练数据的扶直。该单臂狡计共纳入来自20个朝上电生理中心的209例患者。历练数据败露，急性临床得胜率达97.4%，6个月随访效果败露，84.3%的患者未出现ICD电击调养，仅2.4%发生主要不良事件，日韩欧美在线免费观看78%的患者减少或停用了抗心律失常药物。值得谛视的是，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病患者中推崇出交流的临床灵验性，惩处了当今VT消融界限最大的未餍足需求。

　　Adagio Medical首席扩充官Todd Usen暗意，这次PMA恳求提交对公司和繁密室性心动过速患者而言皆是一个决定性时间，当今这些患者尚无有益的调养惩处决议。该公司私有的超低温消融本事旨在通过心内膜入路，在病变和健康腹黑组织中造成大而执久的消融灶。

　　Adagio的vCLAS系统已在欧洲获取CE象征并上市，在好意思国仅限于狡计用途。

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累赘裁剪：张俊 SF06599精产国品一二三产区在线

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